Frumuverksmiðjaer eins konarfrumuræktunarílátúr pólýstýren hráefni.Til að mæta vaxtarþörf frumna verður þetta hráefni að uppfylla viðeigandi kröfur USP Class VI og tryggja að hráefnið innihaldi ekki þætti sem hafa áhrif á frumuvöxt.Svo, í USP Class VI staðlinum, hvaða prófunarhlutir ættu hráefni að fara í gegnum?

Bandaríska lyfjaskrá flokkun lækningaefna er 6, allt frá USP flokki I til USP flokki VI, þar sem USP flokkur VI er hæsta einkunn.Í samræmi við almennar reglur USP-NF verður plasti sem er undirgengist in vivo líffræðileg svörunarpróf úthlutað í tilnefnda læknisfræðilega plastflokkun.Tilgangur prófunarinnar er að ákvarða lífsamrýmanleika plasts til notkunar í lækningatæki, ígræðslur og önnur kerfi.

Kafli 88 í USP Class VI fjallar um in vivo lífhverfunarprófun, sem miðar að því að ákvarða lífhverfandi áhrif teygjanlegra efna á lifandi dýr.Ráefni áfrumuverksmiðjuinniheldur þrjár prófunarkröfur: 1. Almennt inndælingarpróf: Sýnið af efnasambandinu er útbúið með sérstökum útdrætti (td jurtaolíu) og pólýetýlen glýkól er borið á húðina, innöndað eða um munn.Prófið mælir eiturhrif og ertingu.2. Innanhúðpróf: Samsett sýni er útsett fyrir lifandi undirhúð (vefurinn sem lækningatækið/tækið ætlar að snerta).Prófið mælir eiturhrif og staðbundna ertingu.3. Ígræðsla: Efnasambandið er grædd í vöðva sýnisins.Prófið mælir meinvirkni, sýkingu og ertingu.

vinsamlegast hafðu samband við Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709